Testes da Covaxin no Brasil serão coordenados pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (AFP)
Campinas vai receber o teste clínico da vacina Covaxin, fabricada pelo laboratório indiano Bharat Biotech. O anúncio foi feito na última quinta-feira, após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar o ensaio clínico do imunizante. Os testes, que serão coordenados pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (IIEP), foram solicitados pela empresa Precisa Medicamentos.
Além de Campinas, o estudo será feito em São Paulo, São José do Rio Preto (SP), Rio de Janeiro (RJ) e Campo Grande (MS). O teste deve contar com pelo menos 4,5 mil voluntários das cinco cidades, número que pode ser elevado, segundo informou o Instituto Albert Einstein. Glaucia Vespa, pesquisadora da Academic Research Organization (Organização de Pesquisa Acadêmica) do instituto, explica que cada um dos municípios vai contar com um centro para o estudo e que o de Campinas já foi definido.
"A nossa estimativa é que cada cidade contribua com 500 voluntários, mas esse é um número que pode variar. Algumas cidades podem chegar a ter até 600 participantes. Vai depender da estratégia de cada centro e da velocidade com que cada um consegue recrutar voluntários. Já temos os locais selecionados, mas só podemos divulgar após a autorização da Conep [Comissão Nacional de Ética em Pesquisa]", explica a pesquisadora, que observa que os centros só poderão convocar voluntários a partir da liberação da comissão, que é ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Os testes clínicos da Covaxin também estão sendo conduzidos na Índia, onde conta com 25,8 mil voluntários. Glaucia explica que a autorização da Anvisa se deu após uma análise de dados das etapas anteriores de desenvolvimento da vacina, desde os estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como os dados clínicos das fases 2 e 3. A empresa Precisa Medicamento informou que os resultados obtidos até o momento indicam um perfil de segurança e eficácia satisfatório.
"O estudo será feito de forma randômica, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico, que é quando nem o voluntário e nem o investigador sabem se a aplicação feita é de um placebo ou do imunizante mesmo. Assim, conseguimos garantir a segurança dos dados obtidos", aponta a pesquisadora que explica que os voluntários devem ter mais de 18 anos, serem saudáveis ou mesmo com doenças crônicas estáveis, das mais diversas profissões, e que ainda não tenham sido vacinados, nem contraído a covid-19.
"Se a pessoa já teve covid-19 ou mora em um domicílio com alguém que já teve a doença, ela não poderá participar, porque pode comprometer os resultados dos testes. Na seleção de voluntários, a pessoa vai passar por um exame médico de avaliação clínica para decidir se ela pode participar do estudo. No caso de uma pessoa que possa ter contraído a covid-19 e foi assintomática, o que a levou a não saber da contaminação, ao fim dos testes os dados serão analisados à parte para saber se podem ser aproveitados", esclarece Glaucia.
O estudo prevê a aplicação de duas doses com um intervalo de 28 dias. A pesquisadora aponta que a metodologia de fabricação da Covaxin é semelhante a da Coronavac, fabricada pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, que também utiliza uma versão do vírus inativada, mas há diferenças. "A Covaxin difere da Coronavac por conter um adjuvante novo e mais potente, que são substâncias colocadas na vacina para aumentar sua eficiência, o que potencializa e estimula a resposta imune", aponta.
No mês passado, a laboratório indiano anunciou os dados da segunda análise interina da Covaxin, e indicou uma eficácia global de 78% contra casos leves a moderados de covid-19 e de 100% contra casos graves. Ainda de acordo com o Bharat Biotech, foi observada uma eficácia de 70% contra casos assintomáticos.
O laboratório informou também que o imunizante foi desenvolvido em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV), com apoio da Fundação Bill & Melinda Gates. A Covaxin é apresentada em frascos multidoses e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC.
Por conta da espera da autorização da Conep, ainda não há um prazo para início do cadastro de voluntários e informações sobre como será a testagem em Campinas. Para a pesquisadora do Instituto Albert Einstein, os testes na cidade serão fundamentais. "Em Campinas, o centro contará com um investigador muito respeitado. Estou convencida de que o estudo na cidade terá êxito", finaliza a Glaucia.
