CoronaVac e AstraZeneca solicitam a autorização

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu ontem o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, das vacinas CoronaVac e da desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. No caso da CoronaVac, o pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.

A agência estima que levará até dez dias para avaliar o pedido.

Sem detalhar dados, o Butantan afirma que a Coronavac tem eficácia de 78% para evitar casos leves da doença e de 100% par quadros moderados e graves. O Ministério da Saúde pretende comprar 100 milhões de doses da vacina em 2021, ou seja, toda a produção do instituto.

Fiocruz

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o aval para o uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. O imunizante é a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia.

A agência estima que levará até dez dias para autorizar ou não o uso emergencial. Esse prazo é interrompido, caso o órgão peça informações dentro do processo.

A Fiocruz deseja distribuir, ainda em janeiro, estas doses prontas, vindas de fábrica indiana. O produto foi comprado por R$ 59,4 milhões no momento em que o governo federal é pressionado para antecipar o calendário de vacinação no Brasil.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, aponta o dia 20 deste mês como data mais otimista para começar a aplicar as doses no País.

A imunização com esta vacina exige a aplicação de duas doses.

A Fiocruz também receberá em janeiro insumo farmacêutico para completar a fabricação de cerca de 100 milhões de imunizantes deste modelo. A ideia é que as primeiras unidades sejam liberadas em fevereiro.

No segundo semestre, a Fiocruz afirma que irá realizar todo o processo de fabricação de outras 110 milhões de unidades.

Análise da Anvisa deve feita em dez dias

A Anvisa recebeu ontem o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina CoronaVac e da AstraZeneca. O pedido da CoronaVac foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac. Em nota, a Anivisa esclareceu como será o processo de autorização.

“A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer. As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.”

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 diretorias da Agência.

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório. Anvisa esclarece que atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos.